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凍干制品出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。一部分原因可能與結(jié)晶有關(guān)。濃度較高的料液中的可溶性粒子具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當(dāng)具備一定的形成結(jié)晶的條件時，這些核前締結(jié)物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。無機的和有機的可溶性雜質(zhì)，可以對過飽和度、新相晶核形成以及晶體生長產(chǎn)生很大的影響。作用的機理是不同的，取決于雜質(zhì)和...
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冷凍真空干燥制品，在－15℃以下保存，溫度越低，保存時間越長。如凍干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6個月，若存放在25℃的環(huán)境中，10d即可失去效力。凍干苗的保存溫度與凍干保護劑的性質(zhì)有密切關(guān)系，一些國家的凍干苗可以在4～6℃保存，是因為用的是耐熱保護劑。多數(shù)活濕苗，只能現(xiàn)制現(xiàn)用，在0～8℃條件下僅可短時期保存。滅活苗、血清、診斷液等保存在2～8℃較為適宜，不能過熱，也不能低于0℃。凍結(jié)苗應(yīng)在－70℃以下的低溫條件下保存?？傊?，不論何種疫苗，均應(yīng)盡量保持疫苗...
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凍干機是凍干生產(chǎn)過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內(nèi)的無菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產(chǎn)過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內(nèi)擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預(yù)凍結(jié)。通過凍干機的...
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發(fā)酵罐，指工業(yè)上用來進行微生物發(fā)酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m3至數(shù)百m3。在設(shè)計和加工中應(yīng)注意結(jié)構(gòu)嚴密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內(nèi)部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調(diào)節(jié)以便于清洗、減少污染，適合于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)以及減少能量消耗。發(fā)酵罐廣泛應(yīng)用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業(yè)，起發(fā)酵作用。發(fā)酵罐的組成部件包括：罐體主要用來培養(yǎng)發(fā)酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，罐體當(dāng)中有攪拌漿，用...
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退火是指把凍結(jié)藥品溫度升到共熔溫度以下，保溫一段時間，然后再降低溫度到凍結(jié)溫度的過程。為了達到退火目的，在退火操作中，需要考慮加熱速率、退火溫度、退火時間等參數(shù)。1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。因為在tg溫度以下退火,不會引起冰晶融化重結(jié)晶和非晶態(tài)基質(zhì)粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和大小分布不會發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的品質(zhì)。2.退火持續(xù)時間與重結(jié)晶的速率緊密相關(guān),且是退火溫度的函數(shù)。退火時間的確定對實際生產(chǎn)有較大的指導(dǎo)意義,將大大減小實驗...
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凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機理，可以把凍結(jié)分為全域過冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。全域過冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結(jié)的方式。在全域過冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。全域過冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細小，而且沒有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。使用人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...
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在凍干制劑生產(chǎn)中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應(yīng)用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質(zhì)量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當(dāng)原料質(zhì)量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經(jīng)加熱或冷藏、過濾等處理后，根據(jù)含量測定結(jié)果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時可以濾過除去；原料藥質(zhì)量...
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抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應(yīng)B細胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產(chǎn)品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應(yīng)用中頗為不便。適當(dāng)?shù)木彌_液以...
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